2026-07-15 0
近日，麦济生物完成一项探索柯美奇拜单抗（MG-K10）每八周给药一次治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究，结果提示MG-K10每八周一次给药方案的巨大临床应用潜力。
研究方法
这是一项多中心、随机、双盲、平行对照的II期研究。共60例中重度AD患者按1:1随机分配至MG-K10 300mg Q4W组（首剂600mg）和MG-K10 600mg Q8W组。主要终点为治疗24周时达到EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者百分比和治疗24周时IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比；其他疗效终点包括各访视点EASI-75、EASI-50、EASI-90、瘙痒NRS评分及生活质量评分改善。
研究结果
主要终点方面，第24周，MG-K10 300mg Q4W组和MG-K10 600mg Q8W组达到EASI-75的受试者比例分别为83.3%和88.5%，达到IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例分别为70.0%和73.1%。
次要终点方面，随着用药时间延长，MG-K10 300mg Q4W组和MG-K10 600mg Q8W组各访视点EASI-75、EASI-50、EASI-90、IGA改善、DLQI改善、POEM改善，以及各周NRS改善均持续提升且两组疗效相当，提示MG-K10 两个剂量组均可持续缓解和改善中重度 AD 患者的临床症状和生活质量。
安全性结果提示MG-K10两个剂量组的安全性和耐受性均良好。
结论
MG-K10 特应性皮炎适应症（300mg Q4W，首剂600mg）已处于中国新药上市申请审评阶段。本次针对更长给药间隔的探索性研究，为MG-K10每八周一次给药方案的临床应用提供了初步且有力的循证依据。同时，麦济将进一步开发每三月给药一次的方案，以期为患者带来更大获益。
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