麦济生物柯美奇拜单抗（MG-K10）特应性皮炎全球多中心 III 期临床试验完成首例受试者随机入组
2026-07-28 0
近日，麦济生物自主研发的长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体柯美奇拜单抗取得重要临床进展：其治疗青少年及成人中重度特应性皮炎的全球多中心Ⅲ期临床试验（MRCT）已在美国顺利完成首例受试者入组。
美国首例受试者成功入组，标志着该以欧美为核心的全球多中心Ⅲ期临床试验正式进入实施阶段，是柯美奇拜单抗继中国特应性皮炎适应症BLA受理后全球临床开发进程中的重要里程碑，也是麦济生物推进全球同步开发战略取得的又一重要成果。
柯美奇拜单抗是麦济生物自主研发的创新型长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体，可同时阻断IL-4和IL-13介导的信号传导，从而调控2型炎症反应。该药物拟开发用于治疗多种2型炎症性疾病，包括特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎、哮喘、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。
凭借长效药代动力学特征，柯美奇拜单抗可实现每4周一次给药，降低给药频率，减轻患者长期治疗负担并提升治疗依从性，有望成为全球首款长效抗IL-4Rα单抗，具备同类最优（Best-in-Class）潜力。
此次美国首例受试者入组，为柯美奇拜单抗后续全球临床开发及注册申报奠定了重要基础。未来，麦济生物将继续高质量推进该项目的全球多中心临床研究，加快其在特应性皮炎及其他2型炎症性疾病中的开发，持续完善全球同步开发与注册布局，力争早日为全球患者提供更加长效、便捷的创新治疗选择。
