一次给药，长效覆盖季节性过敏全程——麦济生物1类新药柯美奇拜单抗（MG-K10）季节性过敏性鼻炎适应症NDA获受理
2026-04-24 0
柯美奇拜单抗是麦济生物自主研发的一款创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，拟开发用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。
2025年10月，柯美奇拜单抗的首个上市申请获得CDE受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎，目前正在审评中。柯美奇拜单抗可实现每4周一次给药（已上市同靶点药物均为每2周一次给药），有助于提升患者的治疗依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有BIC潜力。
本次申报的新适应症为季节性过敏性鼻炎。过敏性鼻炎是由IgE介导、以2型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗存在明显局限，62%的中重度患者症状仍无法有效控制，且长期使用鼻用激素易引发鼻出血，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应，临床未被满足需求显著。
图源：CDE官网
柯美奇拜单抗已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该III期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。
柯美奇拜单抗季节性过敏性鼻炎的申报上市，有望给季节性过敏性鼻炎患者带来有效、安全、更方便，一次给药覆盖过敏季全程的治疗新选择。
