MG-K10重磅亮相美国AAD大会：52周EASI-75达94.3%，长效抗IL-4Rα开启中重度AD便捷高效治疗新篇章

AD作为常见的瘙痒性、慢性炎症性皮肤病，近20年来我国AD患病率迅速增加²。据估算，2024年中国AD患者超过5400万人，基于SCORAD评分，中重度AD的占比为27%，即超过1450万患者³，可造成患者大面积皮肤广泛受损，严重干扰患者的工作与日常生活¹。现有中重度 AD 的系统治疗中，已上市抗 IL-4Rα 单抗需每2周一次给药，易导致患者依从性下降，同时较高的治疗成本也限制了药物可及性¹。因此，兼具持久疗效与低治疗负担的治疗手段，仍是临床上亟待满足的重要需求。

该关键Ⅲ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，分为筛选期（5周）、双盲治疗期（16周）、开放标签维持治疗期（36周）和随访期（8周）四个阶段。双盲治疗期患者分别接受MG‑K10或安慰剂300 mg，Q4W（首剂600 mg）治疗，进入维持治疗期后两组均接受MG‑K10 300 mg，Q4W治疗（图1）。两组基线人口学特征和疾病特征基本一致⁴（表1）。

图1 研究设计

表1 患者基线特征

➤ 长期MG‑K10治疗可持续改善疾病严重程度与皮损受累面积

主要终点分析结果显示，研究达到方案设计的临床试验主要研究终点。在EASI-75达标率方面，双盲治疗期第4周时两组间即出现统计学差异；维持治疗期，MG-K10组达标率至第52周继续提高至94.3%；安慰剂组转入MG-K10治疗后，疗效亦呈现持续增加的趋势⁴。在IGA 0/1且较基线下降≥2 分达标率方面，双盲治疗期第8周即表现出与安慰剂组的显著差异。开放治疗期，MG-K10组达标率至第52周提高至76.6%，而安慰剂组转入MG-K10治疗后，疗效亦呈现持续增加的趋势⁴（图2）。

图2 治疗期间EASI-75（左）和IGA 0/1且较基线下降≥2 分（右）达标率的时间折线图（****：P＜0.0001）

在EASI‑90达标率方面，第16周时MG-K10组显著优于安慰剂组（P<0.0001）。而第52周时MG-K10组的EASI‑90达标率进一步提升至79.1%。此外，在EASI‑50达标率方面，第16周时MG-K10组同样显著优于安慰剂组（P<0.0001）。第52周时MG-K10组的EASI‑50达标率进一步提升至99.3%（图3）。以上结果表明，MG-K10长期治疗可快速并持续改善AD患者的疾病严重程度和皮损受累面积⁴。

图3 治疗期间EASI-90达标率（左）和EASI-50达标率（右）的时间折线图（****：P＜0.0001）

➤ MG‑K10治疗可快速且持续改善瘙痒症状

在瘙痒症状改善方面，第16周时MG‑K10组PP-NRS较基线改善≥3分患者比例显著优于安慰剂组（P<0.0001）；第52周时MG‑K10组该比例提升至84.6%。此外，第16周时MG‑K10组PP-NRS较基线改善≥4分患者比例显著优于安慰剂组（P<0.0001）；第52周时MG‑K10组该比例提升至71.7%（图4）。上述结果表明，MG‑K10治疗可快速且持续改善AD患者的瘙痒症状⁴。

图4 治疗期间PP-NRS较基线改善≥3分（左）和≥4分（右）的受试者达标率时间折线图（****：P＜0.0001）

➤ MG‑K10治疗可持续提升AD患者的生活质量

在生活质量提升方面，第16周时MG‑K10组DLQI较基线改善≥4分应答率显著高于安慰剂组（P<0.0001）。第52周时MG‑K10组应答率提升至81.9%。此外，第16周时MG‑K10组POEM较基线改善≥4分应答率显著高于安慰剂组（P<0.0001）。第52周时MG‑K10组应答率提升至91.1%（图5）。因此，MG‑K10治疗后临床症状的改善可转化为有临床意义的生活质量提升⁴。

图5 治疗期间DLQI较基线改善≥4分（左）和POEM较基线改善≥4分（右）达标率的时间折线图（****：P＜0.0001）

➤ 长期使用MG‑K10治疗具有良好的安全性与耐受性

52周治疗期间，MG‑K10 300 mg Q4W展现出良好的安全性和耐受性。治疗期间出现的不良事件（TEAE）多为轻中度，未发生特别关注不良事件（AESI），未发生导致死亡的不良事件。双盲治疗期和维持治疗期的结膜炎发生率分别仅3.0%和2.4%，注射部位反应发生率分别仅为1.8%和0.9%（均为CTCAE 1级）⁴。维持治疗期安全性特征与双盲治疗期类似，未发现新的安全性信号。

MG‑K10 300 mg Q4W在中重度AD患者中表现出高效且持久的疗效，第4和第8周即可显著改善EASI‑75及IGA 0/1应答，且高应答率可稳定维持至第52周。此外，MG‑K10不仅能实现深度皮损清除与显著瘙痒缓解，还可切实提升患者生活质量，同时安全性与耐受性良好，结膜炎及注射部位反应发生率低。上述结果支持MG‑K10作为靶向IL‑4Rα的治疗药物，用于中重度AD的长期管理⁴。MG-K10延长的给药间隔（Q4W），将为AD患者提供一种创新、疗效显著、安全性良好、便捷性更优的有效治疗选择。

此次MG-K10重磅研究成果以口头报告形式亮相AAD 2026这一国际顶级学术舞台，充分彰显了其创新的机制与卓越的临床价值获得国际学术界的高度认可，标志着该产品在中重度AD治疗领域迈出关键一步，具备影响AD治疗格局的潜力。展望未来，MG-K10获批上市并投入临床使用后，将惠及更多中重度AD患者，尤其是因频繁注射难以坚持长期规范治疗的人群，提供更便捷的规律治疗选择，助力病情长期稳定控制。此外，MG-K10在哮喘、结节性痒疹等2型炎症性疾病领域的临床应用潜力同样值得期待，有望不断拓展治疗边界，惠及更广泛的患者群体。