快讯 | 麦济生物获得慢性自发性荨麻疹（CSU）III期临床试验批准通知书
2025-09-29 0
麦济生物自主研发的一类单克隆抗体创新药“MG-K10人源化单抗注射液”于2025年9月29日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意MG-K10开展用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期临床试验。截至目前，MG-K10人源化单抗注射液已获得7个适应症药物临床试验批准通知书。
图源：CDE官网
MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每两周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。
MG-K10已在成人中重度特应性皮炎（AD）的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的主要研究终点。
中重度哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎已进入中国III期临床试验阶段。
在成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10呈现良好的有效性和安全性。
嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获NMPA临床试验批准。
