2024年3月11日，麦济生物宣布在美国圣迭戈举行的2024年美国皮肤病学会（AAD）年会上以壁报形式展示自主研发的靶向IL-4Rα的1类新药MG-K10人源化单抗注射液（以下简称MG-K10）的II期研究顶线数据。
• MG-K10是一种创新的长效mAb，可特异性结合人IL-4Rα，并有效阻断IL-4和IL-13的Th2炎症信号传导。MG-K10具有长半衰期特性，拟支持长间隔给药。
• 本摘要报告了MG-K10连续16周治疗中重度AD受试者的疗效和安全性的顶线数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究。将163例中度至重度AD患者以1:1:1:1随机分组150mg 每4周一次（Q4W）组、300mg Q4W组、300mg Q2W组、安慰剂组，均首剂双倍加载。主要终点为第 16 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。其他疗效终点包括EASI-75、EASI-90、IGA 评分达到 0/1分，且较基线下降≥2分受试者比例、瘙痒NRS改善等。主要终点第16周MG-K10各剂量组EASI评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组，150 mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W组和 300mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义（P＜0.01）。次要终点方面，第16周ESAI-75、IGA 评分达到 0/1分且较基线下降≥2分受试者比例，MG-K10各剂量组均显著高于安慰剂组（P＜0.05），150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂第16周达到EASI-75 受试者比例分别为53.8%、79.5% 、66.7%和28.9%；150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂第16周IGA达标率分别为46.2% 、51.3% 、46.2%和15.8%。各访视EASI评分较基线改善率、达到EASI-90的受试者比例、BSA评分较基线改善率和NRS评分周平均值较基线变化率，MG-K10各剂量组均高于安慰剂组。安全性方面，这项II期试验中MG-K10的安全性和耐受性良好，无药物相关SAE，无药物相关≥3级 TEAE。眼科相关事件、嗜酸性粒细胞增多症发生率较低。无注射部位反应或结膜炎。• 与安慰剂相比，所有MG-K10剂量组在治疗中度至重度AD方面都表现出有效改善；且300mg Q4W组改善幅度最大，第16周时主要疗效终点和各次要疗效终点指标较安慰剂组均有显著差异。
• MG-K10安全且耐受性良好。
• 与其他抗IL-4Rα单克隆抗体相比，MG-K10的长半衰期特性支持每4周一次的长间隔的给药。MG-K10人源化单克隆抗体药物（Comekibart）MG-K10是麦济生物开发的创新型抗IL-4Rα单抗药物，是目前已上市及临床研发阶段唯一被临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物。同时，每4周一次给药可以增强患者的依从性，更有利于疾病的长期控制，维持更好的生活质量。上海麦济生物技术有限公司成立于2016年，总部位于张江药谷，在上海和南京均有研发实验室。麦济生物主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。现已有多个创新抗体药物处于临床研究阶段。
