2023年欧洲生物技术展览会(Bio-Europe)于11月6日至8日在德国慕尼黑隆重举办，本次大会主题包括全球生物医药趋势和生物制药创新方向，人工智能崛起，医药交易格局，Biotech和Big Pharma的成功合作等。
麦济生物自主研发的靶向IL-4Rα的1类新药MG-K10人源化单抗注射液（以下简称MG-K10）的一项临床研究受邀作大会口头汇报。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，严重影响生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国AD患病率近10年来也增长迅速。目前，我国成人AD患病率估计为3.7%-8.7%，12个城市1-7岁儿童AD患病率达到12.94%，1-12月婴儿AD患病率达30.48%。临床上存在大量未被满足的治疗需求。本次大会公布的为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究（NCT05466877），主要评估MG-K10在中重度AD受试者中多次给药的有效性、安全性、PK、PD特征和免疫原性。本研究共纳入163例中重度AD受试者，以1:1:1:1的随机方式随机至150mg Q4W组（首次300mg loading，后续150mg 每4周一次）、300mg Q4W组（首次600mg loading，后续300mg 每4周一次）、300mg Q2W组（首次600mg loading，后续300mg 每2周一次）、安慰剂组，每个剂量组别分别纳入41例、41例、41例和40例受试者，主要疗效终点为第 16 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比，次要疗效终点包括各访视EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者比例、各访视EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者比例、IGA 评分达到 0/1分且较基线下降≥2分受试者比例、各访视NRS 评分周平均值较基线变化等。
本次大会公布了该研究的顶线数据。主要终点第16周MG-K10各剂量组EASI评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组，300 mg Q4W组和 300 mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义（P＜0.01）。
次要终点方面，第16周ESAI-75、ESAI-90及 IGA 评分达到 0/1分且较基线下降≥2分受试者比例，MG-K10各剂量组均显著高于安慰剂组（P＜0.05）。第16周NRS周平均值较基线下降≥4分的受试者比例，MG-K10各剂量组均高于安慰剂组。
*DUPIXENT data derived from Label. Figures reflect cross-trial comparison and not results from head-to-head study. Differences exist between trial designs and subject characteristics, and caution should be exercised when comparing data across studies.
安全性方面，MG-K10整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度均为1-2级（CTCAE级别），无≥3级的药物相关不良事件，无药物相关SAE，且眼部及注射部位反应等不良反应发生率较低。
MG-K10可显著改善中重度AD患者的临床症状，且安全性良好。尤其值得关注的是，MG-K10具有更长的半衰期，该II期研究表明其可以支持每4周一次给药并达到优异的疗效，是目前已上市及临床研发阶段唯一被临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物。同时，每4周一次给药可以增强患者的依从性，更有利于疾病的长期控制，维持更好的生活质量。
